Antygenowy test in vitro SINGCLEAN COVID-19 covid/grypa A+B, 1 szt.

SINGCLEAN testowy zestaw COVID‑19 & Grypa A/B (metoda złota koloidalnego) jest używany do in vitro jakościowego wykrywania antygenu nowego koronawirusa 2019 oraz antygenu grypy w próbkach pobranych z jamy ustnej i nosa człowieka. Zestaw jest przeznaczony zarówno do użytku profesjonalnego, jak i do samodzielnego testowania. Służy jedynie jako wstępne określenie możliwości infekcji. Ten test ma czułość 98,56 %, swoistość 99,03 % i dokładność 98,84 %.

Przeprowadzenie testu

1. Test można wykonać wymazem z wilgotnej błony śluzowej nosa — z przedniej części nosa, z nosogardła albo ze śliny. Wyjmij wymazówkę, uważając, by nie dotknąć końcówki nasączonej już próbką. Delikatnie włóż wymazówkę do jednej z dziurek nosowych na głębokość 2–4 cm (u dzieci 1–2 cm), aż poczujesz opór. Obracaj wymazówką wokół wewnętrznej śluzówki nosa pięć razy przez 7–10 sekund, by pobrać zarówno śluz, jak i komórki. Powtórz ten sam proces tą samą wymazówką w drugiej dziurce nosa, by zapewnić odpowiednią ilość próbki z obu nozdrzy. Następnie wyjmij wymazówkę z nosa. W przypadku pobierania próbki z nosogardła — włóż wymazówkę jak najgłębiej przez nos, aż poczujesz opór. Kilka razy obróć wymazówkę, a następnie delikatnie ją wyjmij, obracając. W przypadku śliny — upewnij się, że przez co najmniej 30 minut przed testem nie jadłeś, nie piłeś, nie paliłeś ani nie żułeś gumy. Przeciągnij wymazówką po języku kilkakrotnie, aż będzie dobrze nasączona śliną (około 2 minuty).

2. Bezpośrednio po pobraniu próbki przetwórz ją za pomocą roztworu ekstrakcyjnego dołączonego do zestawu. Postaw probówkę ekstrakcyjną na stabilnej powierzchni. Trzymając butelkę z odczynnikiem ekstrakcyjnym pionowo do dołu, ściśnij ją tak, aby cały roztwór (około 300 µL) swobodnie spłynął do probówki ekstrakcyjnej, nie dotykając jej brzegów.

3. Włóż wymaz z wymazówki do probówki ekstrakcyjnej. Obracaj wymazówką 10 razy, dociskając końcówkę do ścian probówki, aby uwolnić antygen z wymazówki. Wyjmij wymazówkę z probówki, dociskając jej końcówkę do boków probówki, żeby z niej spłynął jak największy objętościowo roztwór. Utylizuj wymazówkę zgodnie z zasadami bezpieczeństwa.

4. Załóż zakraplacz na górną część probówki ekstrakcyjnej i odstaw na 1 minutę. Wyjmij kasetę testową z zabezpieczonego opakowania i połóż ją na czystą, równą powierzchnię. Dodaj po 3 kroplach roztworu (około 100 µL) do każdego z otworów na próbkę i rozpocznij odliczanie. Wynik będzie widoczny w ciągu 15 minut. Wyniki odczytane po 20 minutach są nieważne.

Przed wykonaniem testu dokładnie przeczytaj dołączoną instrukcję obsługi. Próbka zanieczyszczona krwią w większej ilości nie nadaje się do testowania. Kaseta testowa i roztwór ekstrakcyjny muszą być przed użyciem doprowadzone do temperatury pokojowej. Zużyty test utylizuj zgodnie z metodyką.

Negatywny wynik Grypa A/B

Pojawi się jedna kolorowa kreska w obszarze kontrolnym (C). W obszarze testowym (T) nie pojawi się żadna kreska. Negatywny wynik oznacza, że w próbce nie wykryto antygenu grypy A/B lub jego stężenie jest poniżej progu wykrywalności testu.

Pozytywny wynik Grypa A/B

Pojawią się dwie kolorowe kreski. Jedna powinna być w obszarze kontrolnym (C), a druga wyraźna kolorowa kreska w obszarze testowym (T). Pozytywny wynik oznacza, że w próbce wykryto antygen wirusa grypy A/B.

Nieważny wynik Grypa A/B

Nie pojawi się kreska kontrolna. Najczęstszymi przyczynami są zbyt mała objętość próbki lub błędny przebieg testu. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym zestawem. Jeśli problem będzie się powtarzać, przestań korzystać z tego zestawu i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

Uwaga

Intensywność koloru w obszarze testowej kreski (T) będzie się zmieniać w zależności od stężenia antygenu SARS‑CoV‑2 obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze testowym (T) należy traktować jako wynik pozytywny — zarówno dla testu COVID‑19, jak i dla grypy A/B. Pozytywny wynik testu może w wyjątkowych przypadkach oznaczać wynik fałszywie dodatni. W takim przypadku należy test powtórzyć (użyć nowego zestawu) i potwierdzić wynik pozytywny. Jeśli ponownie test antygenowy COVID‑19 (i wirus SARS‑CoV‑2) wyjdzie pozytywnie, jak najszybciej wykonaj test potwierdzający metodą PCR. W tym wypadku powiadom swojego lekarza prowadzącego lub Krajową stację higieny w Twoim regionie albo zadzwoń na infolinię 1212 o pozytywnym wyniku dwóch testów antygenowych i umów się na najbliższy możliwy termin testu PCR. W razie pozytywnego wyniku testu PCR postępuj zgodnie z obowiązującymi przepisami epidemiologicznymi ministerstwa zdrowia i służb sanitarnych — tzn. rozpocznij kwarantannę.

Zawartość opakowania

• 1× kaseta testowa
  
• 1× roztwór ekstrakcyjny
  
• 1× probówka ekstrakcyjna z zakraplaczem
• 1× wymazówka
• 1× instrukcja obsługi

Załączniki do pobrania

Instrukcja

Certyfikat CE

Dokument SUKL

Jesteśmy oficjalnym dystrybutorem testów marki Singclean

W przypadku zainteresowania współpracą hurtową skontaktuj się z nami na email: obchod@servatech.cz lub pod numerem telefonu +420 277 279 330.

Informacje legislacyjne dla CZ

Servatech s.r.o. jest zarejestrowany w rejestrze SÚKL RZPRO jako producent, dystrybutor i importer wyrobów in vitro pod numerem 066974 i jest również wpisany do systemu ISIN.

Ważna informacja dla sprzedawców i klientów

Testy diagnostyczne IVD muszą być wprowadzane/sprzedawane na rynek zgodnie z NOWĄ dyrektywą UE 2017/746, która weszła w życie w maju 2022.

Ta dyrektywa chroni konsumentów UE przed nieprawidłowymi ofertami testów IVD, które mogą prowadzić do błędnych wyników testów lub nawet zagrożenia dla zdrowia testowanej osoby.

Firma Servatech s.r.o. jest bezpośrednim importerem testów IVD od producentów. Z tego powodu GWARANTUJEMY, że nasze produkty są zgodne z dyrektywą UE — tzn. są prawidłowo oznakowane i mogą być legalnie oferowane konsumentom w Czechach i na Słowacji.

Prawidłowe oznakowanie towaru, które spełniamy, obejmuje m.in.:

• Wyroby IVD, w tym testy antygenowe do samodzielnego testowania, muszą być dostarczane z instrukcją obsługi w języku czeskim lub słowackim wewnątrz opakowania.
• Wyposażenie medyczne i jego opakowanie muszą być prawidłowo oznakowane (informacja czy jest to zestaw do samodzielnego testowania czy profesjonalny, skąd pobierana jest próbka i jakiego rodzaju – mocz, ślina, nos, nosogardło, krew, …).
• Opakowanie musi zawierać dane importera na rynek CZ i SK (w tym dane kontaktowe do zgłaszania reklamacji w CZ lub SK – telefon, e-mail, itd.).
• Informacje na opakowaniu muszą być w języku lokalnym, czyli w języku czeskim lub słowackim.
• Zestaw IVD i jego importer/dystrybutor muszą być zarejestrowani w RZPRO (Narodowy Rejestr Wyrobów Medycznych).